კლინიკური კვლევის რეგულირების სპეციალისტი

სს "ფილტვის ჯანმრთელობის ეროვნული ცენტრი" აცხადებს ვაკანსიას კლინიკური კვლევის რეგულირების სპეციალისტის (CRA / Clinical Research Associate) თანამდებობაზე.

ძირითადი ფუნქციები და მოვალეობები:

კლინიკური კვლევების ფარგლებში სპეციალისტი პასუხისმგებელი იქნება კვლევასთან დაკავშირებული რეგულატორული და ადმინისტრაციული პროცესების კოორდინაციაზე, მათ შორის კვლევისთვის საჭირო სამედიცინო მოწყობილობების საქართველოში შემოტანასთან დაკავშირებული პროცედურების მართვაზე.

საქმიანობა მოიცავს:

• * კლინიკური კვლევის ფარგლებში სამედიცინო მოწყობილობების შემოტანასთან დაკავშირებული მოქმედი რეგულაციების, მოთხოვნებისა და პროცედურების მოკვლევას და შესაბამისი ინფორმაციის მოძიებას

• * კვლევის ფარგლებში სამედიცინო მოწყობილობის იმპორტისთვის/ექსპორტისთვის საჭირო დოკუმენტაციისა და მოთხოვნების განსაზღვრას

• * რეგულატორული და ადმინისტრაციული დოკუმენტაციის მომზადებას, ორგანიზებასა და შესაბამის უწყებებში წარდგენას

• * სამედიცინო მოწყობილობის შემოტანასთან დაკავშირებული განაცხადების, წერილების, ფორმებისა და თანდართული დოკუმენტების მომზადებას

• * შესაბამის სახელმწიფო უწყებებთან და სხვა ჩართულ მხარეებთან კომუნიკაციას

• * შეტანილი განაცხადებისა და დოკუმენტაციის სტატუსის მონიტორინგს და საჭიროების შემთხვევაში დამატებითი ინფორმაციის/დოკუმენტაციის დროულად წარდგენას

• * კვლევის სპონსორთან, CRO-სთან, მთავარ მკვლევართან, კვლევით გუნდთან, ლოჯისტიკურ და სხვა შესაბამის პარტნიორებთან კოორდინაციას

• * სამედიცინო მოწყობილობების მიწოდების, იმპორტისა და კვლევის ცენტრში მიღების პროცესის ადმინისტრაციულ კოორდინაციას

• * კვლევასთან დაკავშირებული რეგულატორული დოკუმენტაციის არქივირებასა და მოწესრიგებულად შენახვას

• * კვლევის დოკუმენტაციის მუდმივ განახლებასა და შესაბამისი ჩანაწერების წარმოებას

• * კვლევის მიმდინარეობისას რეგულატორული მოთხოვნების ცვლილებების მონიტორინგს და საჭიროების შემთხვევაში პროცესების შესაბამისობაში მოყვანას

• * კვლევის დოკუმენტაციისა და პროცედურების შესაბამისობის უზრუნველყოფაში მონაწილეობას მოქმედ რეგულაციებთან, კვლევის პროტოკოლთან და Good Clinical Practice (GCP) პრინციპებთან.

კვლევითი საქმიანობა:

• * კვლევით გუნდთან მჭიდრო თანამშრომლობა კვლევის ადმინისტრაციული და რეგულატორული პროცესების ეფექტურად განხორციელების მიზნით

• * კლინიკური კვლევის დოკუმენტაციის მომზადებაში, მართვასა და განახლებაში მონაწილეობა

• * კვლევის ფარგლებში საჭირო დოკუმენტების ვადების კონტროლი და შესაბამისი მოქმედებების დაგეგმვა

• * კვლევის სპონსორისა და სხვა დაინტერესებული მხარეების მოთხოვნების შესაბამისად დოკუმენტაციის მომზადება და წარდგენა

• * მონიტორინგის ვიზიტებისა და აუდიტებისთვის საჭირო რეგულატორული დოკუმენტაციის მოწესრიგებაში მონაწილეობა

• * კვლევის მიმდინარეობასთან დაკავშირებული ადმინისტრაციული საკითხების იდენტიფიცირება, მოკვლევა და შესაბამისი გადაწყვეტის ორგანიზება

• * კვლევის ხარისხის კონტროლისა და GCP-ის მოთხოვნების დაცვა

ძირითადი პასუხისმგებლობის სფეროები:

• * მოკვლევა — კლინიკური კვლევისა და სამედიცინო მოწყობილობის იმპორტთან დაკავშირებული რეგულატორული მოთხოვნების მოძიება და ანალიზი

• * მომზადება — საჭირო განაცხადების, წერილების, ფორმებისა და დამადასტურებელი დოკუმენტაციის მომზადება

• * შეტანა — დოკუმენტაციის შესაბამის უწყებებსა და ორგანიზაციებში წარდგენა

• * მონიტორინგი — განაცხადების, ნებართვების, პასუხებისა და პროცესის სტატუსის მუდმივი კონტროლი

• * კოორდინაცია — კვლევის გუნდს, სპონსორს, CRO-ს, სახელმწიფო უწყებებსა და სხვა ჩართულ მხარეებს შორის კომუნიკაციის უზრუნველყოფა

• * დოკუმენტირება — ყველა ეტაპის სათანადო აღრიცხვა, დოკუმენტების ორგანიზება და არქივირება.

საკვალიფიკაციო მოთხოვნები:

• * უმაღლესი განათლება სამედიცინო, ბიოლოგიურ, ფარმაცევტულ, ჯანდაცვის ან მონათესავე სფეროში

• * კლინიკური კვლევების მიმართულებით მუშაობის გამოცდილება — სასურველია

• * Good Clinical Practice (GCP) სერტიფიკატი — სასურველია

• * კლინიკური კვლევების მარეგულირებელი მოთხოვნების მიმართ ინტერესი და მათი მოკვლევის/შესწავლის უნარი;

• * მაღალი პასუხისმგებლობის გრძნობა და დეტალებზე ორიენტირებულობა

• * ინგლისური ენის ცოდნა — აუცილებელი

• * საოფისე პროგრამების (MS Word, Excel, Outlook და სხვ.) ცოდნა

• * სხვადასხვა უწყებასთან და პროფესიულ ჯგუფთან ეფექტური კომუნიკაციის უნარი

დამატებითი უპირატესობა:

• * კლინიკური კვლევის ადმინისტრირებაში ან რეგულატორულ მიმართულებაში გამოცდილება

• * სამედიცინო მოწყობილობებთან დაკავშირებულ პროექტებში მუშაობის გამოცდილება

• * სამედიცინო მოწყობილობების იმპორტთან ან რეგულატორულ პროცედურებთან დაკავშირებული გამოცდილება

• * კლინიკური კვლევის დოკუმენტაციისა და რეგულატორული პროცესების მართვის გამოცდილება

• * კვლევის სპონსორთან ან CRO-სთან თანამშრომლობის გამოცდილება.

სამუშაო გრაფიკი და პირობები:

ანაზღაურება: საათობრივი შეთანხმებით

განაცხადის შემოტანის ვადა: 1 კვირა

დაინტერესებულ პირებს გთხოვთ, გამოაგზავნოთ CV შემდეგ ელ-ფოსტებზე:

maiagegechkori@yahoo.com

mardaleishvili10@gmail.com